伦理审查申请指南

       为指导研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

        一、提交伦理审查的研究项目范围

       根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，国家卫生和计划生育委员会“医疗器械质量管理规范”(2016年)，“赫尔辛基宣言”（2013年），“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

        ·药物临床试验

        ·医疗器械临床试验

       ·涉及人的临床研究科研项目

       二、伦理审查申请／报告的类别

1. 初始审查

符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初次审查申请表”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

1. 修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、所提供给受试者的书面材料（包括招募材料，受试者填写的日记卡和问卷等）等的修改，应向伦理委员会提交修正案说明，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2. 研究进展报告：

按照伦理审查批件，意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月向本中心提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3. 严重不良事件报告：

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。

4. 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

• 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
• 持续违背方案，或研究者不配合监察／稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5. 暂停／ 终止研究报告：

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交“暂停/终止研究报告”，并做详细的书面解释，以及提前暂停/终止的研究所取得结果的总结。

6. 结题报告：

完成临床研究，主要研究者应向本单位的伦理委员会提交结题报告，内容包括研究信息（如研究开始和结束日期，入组例数，完成观察例数，提前退出例数等），安全性信息（如严重不良事件的发生例数和报告例数，非预期的药物严重不良反应例数等）。此外，应向伦理委员会提交包括书记统计分析结果和研究结论的总结报告。

3. 复审

初始审查和跟踪审查后，按“伦理审查意见”，对方案进行修改后，填写“复审申请表”再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

 

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

1. 准备送审文件：根据“送审文件清单”，准备送审文件；方案和知情同意书等文件注明版本号和版本日期。
2. 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请表” (“初次审查申请表”，“修正案审查申请表”，“复审申请表”)，或“报告”(“研究进展报告”，“严重不良事件报告”，“违背方案报告”，“暂停／终止研究报告”，“结题报告”)。
3. 提交：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料13份，送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

 

2. 领取通知

1）补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送“补充／修改送审材料通知”，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2) 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并提前7天告知预定审查日期。

 

3. 接受审查的准备                                                                          

1. 会议时间／地点：办公室秘书电话/短信以及邮件通知。
2. 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者准备报告内容，并亲自到会报告，提前15分钟到达会场，如报告者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每个月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在每个月10号前递交文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 

五、审查决定的传达                                                                    

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采取进一步的措施)，并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的)年度／定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停／终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会和办公室沟通交流，还可以向医院管理部门申诉。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。

国际多中心项目：会议审查费：6000元／项，快速审查费：3000元／项；

国内多中心项目：会议审查费：4000元／项，快速审查费：2000元／项。

此审查费不包含税费，如需发票请另付6%税费，伦理审查费归医院财务统一管理。

  七、联系方式

伦理委员会办公室电话： 0434-3624213／0434-3625127

联系人： 冯博/陶雪

Email：spszxyyllwyh@163.com